醫(yī)療器械許可證的辦理條件有哪些？保證合同的概念看這里
2023-04-28 13:22:43 來源：民企網(wǎng)
醫(yī)療器械許可證的辦理
法律分析：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;6、公司章程、股東會決議等;7、財務(wù)人員身份證和上崗證;8、其它相關(guān)材料。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
保證合同的概念
法律分析：保證合同是指在簽訂合同時由保證人和債權(quán)人訂立的當(dāng)債務(wù)人無法履行債務(wù)時由保證人承擔(dān)債務(wù)的協(xié)議，包括一般保證和連帶責(zé)任保證兩種形式，其中連帶責(zé)任保證比一般保證所需要承擔(dān)的責(zé)任更大。因此，在保證人與債務(wù)人訂立保證合同時，應(yīng)明確主債權(quán)的種類、數(shù)額，債務(wù)人履行債務(wù)的期限，保證的方式、范圍和期間等內(nèi)容，以免發(fā)生糾紛時因合同中沒有明確約定，無法確定保證人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，而被判定為一般責(zé)任。
法律依據(jù)：《中華人民共和國民法典》 第六百八十四條 保證合同的內(nèi)容一般包括被保證的主債權(quán)的種類、數(shù)額，債務(wù)人履行債務(wù)的期限，保證的方式、范圍和期間等條款。
