藥監局的職能有什么？食品藥品監督局的內設機構
2023-06-26 12:29:01 來源：法制法律網
一、藥監局有權貼封條嗎
食品藥品監督局有權利貼封條的，縣級以上人民政府食品安全監督管理部門履行食品安全監督管理職責，可以對其違法行為進行查封。
根據《中華人民共和國食品安全法》第一百一十條 縣級以上人民政府食品安全監督管理部門履行食品安全監督管理職責，有權采取下列措施，對生產經營者遵守本法的情況進行監督檢查：
(一)進入生產經營場所實施現場檢查;
(二)對生產經營的食品、食品添加劑、食品相關產品進行抽樣檢驗;
(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;
(四)查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準或者有證據證明存在安全隱患以及用于違法生產經營的食品、食品添加劑、食品相關產品;
(五)查封違法從事生產經營活動的場所。
二、藥監局的職能
(一)負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
(二)負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
(三)負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。
(四)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。
(五)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
(六)負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。
(七)負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
(八)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
(九)負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。
(十)完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
三、食品藥品監督局的內設機構
(一)綜合和規劃財務司。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。
(二)政策法規司。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案，承擔規范性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。
(三)藥品注冊管理司(中藥民族藥監督管理司)。組織擬訂并監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則，擬訂并實施藥品注冊管理制度。監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規范、中藥飲片炮制規范，實施中藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研制現場、查處相關違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
(四)藥品監督管理司。組織擬訂并依職責監督實施藥品生產質量管理規范，組織擬訂并指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良反應監測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。
(五)醫療器械注冊管理司。組織擬訂并監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則，擬訂并實施醫療器械注冊管理制度。擬訂并監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范、技術指導原則。承擔組織檢查研制現場、查處違法行為工作。
